BPOM Masih Uji Khasiat Vaksin Sinovac, akan Dibatalkan Jika tak Layak

JAKARTA, PEDOMANMEDIA - Badan POM sedang menyelesaikan uji kelayakan terhadap vaksin Corona Sinovac yang tiba di tanah air pekan lalu. Vaksin baru akan direkomendasikan dipakai jika hasil uji BPOM menunjukkan keamanan dan khasiat yang memenuhi standar.

Kepala Badan POM Penny K Lukito, Rabu

kemarin menyebutkan proses evaluasi yang dijalankan Badan POM menggunakan standar yang merujuk kepada standar Internasional seperti WHO, US FDA dan EMA.

"Tim Badan POM telah mengambil sampel vaksin untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN. Pengujian sampel ini perlu dilakukan untuk penerbitan lot release (pelulusan batch/lot)," jelas Penny.

Beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin. Tujuan pengujian ini adalah untuk memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan.

Dikatakan Penny, Badan POM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI dan para pakar akan melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin, dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan. Pengawalan keamanan vaksin ini ditegaskan Penny tetap dilakukan meskipun vaksin telah digunakan. Bahkan BPOM memungkinkan merekomendasi pembatalan vaksin jika ditemukan efek yang berbahaya.

Ketika vaksin ini mulai digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 pada waktu yang ditetapkan oleh pemerintah, Badan POM sesuai dengan tugas dan fungsinya, akan tetap dan terus mengawal khasiat, keamanan dan mutu vaksin dalam peredaran.

Sejauh ini tim Badan POM telah melakukan verifikasi dokumen dan pemeriksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan.

"Hasil pemeriksaan Badan POM saat itu adalah semua dokumen dan nomor batch serta suhu penyimpanan selama perjalanan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan rata-rata di suhu 5 derajat Celcius dengan persyaratan 2-8 derajat Celcius," imbuh Penny.